医疗电器做CE认证的办理步骤是什么，办理周期又要多久？可以联系我司贝斯通检测了解详情。我们都知道我国的电子电器产品要出口欧洲，都必须要办理CE认证，当然也包括很多医疗类电子产品。一般医疗产品做CE认证的标准为EN60601标准，那么做该标准检测的办理步骤是什么呢？下面我们就一起来看看。

 

EN60601标准详细介绍

EN 60601是一套标准系列，其范围涵盖电子医疗器械及系统的安全、基本性能和电磁兼容性。它从技术上讲等同于IEC 60601， 该系列由70多份独立的标准组成。

EN 60601在欧盟使用，有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性。我们利用产品认证和EMC专业知识帮助确保您的医疗设备和产品符合EN 60601标准，并准备出口到欧盟乃至全球市场。将行业经验与实验室测试设施相结合，提供全套医疗设备测试和认证服务，确保您满足欧洲公认的EN 60601产品安全要求。提供从产品设计和原型评估到正式的合规测试，认证和持续标准以及监管建议。

 

EN60601标准检测项目

(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第-号修正;
(3)EN60601-2-1医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;

(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。

 

医疗电器CE认证EN60601标准资料需求

1.电路原理图&PCB layout 图；
2.产品说明书以及产品铭牌；
3.产品工作原理图以及方框图；
4.关键元件清单（线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。）
5.产品BOM表；

6.产品相关规格书。

医疗电器CE认证具体流程

1.递交产品资料包括、用途、款式 图片，以及相关参数资料 以便报价
2.认证机构把相关报价单发给客户，报价单内容包括（项目操作周期，证书样本、金额、需要递交的资料等）
3.厂家邮寄样品，正式开始操作，厂家需要配合资料递交即可。这个得看具体项目，很多是需要验厂的，认证的具体操作方式是根据法规理的规定而执行的

4.确认证书信息，支付尾款取得证书。

 

医疗电器CE认证周期

CE认证周期取决于产品的测试周期，产品认证的话一般要3-6个工作周，然后根据每个产品不同，测试周期也不同。

 

医疗电器CE认证费用

CE认证费用也是根据产品不同而定的，总体费用=认证费+检测费+服务费。

 

贝斯通检测作为国内专业的第三方检测机构，不仅拥有独立的实验室和一批经验丰富的测试工程师，可以为广大客户提供全方位的CE认证测试服务，并且所出具的报告（或申请的证书），符合欧盟测试标准，消除您产品出口贸易壁垒。需要欧盟CE认证欢迎来电（我们）进行咨询办理。