医疗器械CE认证办理流程及所需技术文件
![](http://img.11467.com/2021/04-09/1060370520.jpg)
所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。接下来我们就一起来了解一下医疗器械CE认证流程及所需技术文件!
一、顺利通过CE认证的准备工作
1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
2、企业严格按照产品标准组织生产,也就是把技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。
二、CE认证流程
1、申请公司填写申请表,提供资料,申请表,产品使用说明书和技术文件。
2、机构CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。
3、申请公司确认项目,送样。
4、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核完整性。
5、产品测试符合要求后,向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件,测试通过后颁发CE证书。
6、申请公司签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。
三、CE认证要准备的技术文件
1、制造商(欧盟授权代表/欧盟授权代理)的名称、地址,产品的名称、型号等。
2、产品使用说明书。
3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。
5、产品电器原理图、方框图和线路图等。
6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
7、测试报告(Testing Report)。
8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
10、CE符合声明(DOC)。
- 体外诊断医疗器械第三方检测CMA报告
- 安庆宿松二类医疗器械生产许可证办理?医疗器械生产许可证好办吗?有代办咨询公司?
- 徐州鼓楼二类医疗器械生产许可证办理?医疗器械生产许可证好办吗?有代办咨询公司?
- 黄山黟县二类医疗器械生产许可证办理?医疗器械生产许可证好办吗?有代办咨询公司?
- 广东东莞二类医疗器械生产许可证办理?医疗器械生产许可证好办吗?有代办咨询公司?
- 广东云浮二类医疗器械生产许可证办理?医疗器械生产许可证好办吗?有代办咨询公司?
- 青海二类医疗器械生产许可证办理?医疗器械生产许可证好办吗?有代办咨询公司?
- 江苏常州二类医疗器械生产许可证办理?医疗器械生产许可证好办吗?有代办咨询公司?
- 甘肃平凉二类医疗器械生产许可证办理?医疗器械生产许可证好办吗?有代办咨询公司?
- 福建厦门二类医疗器械生产许可证办理?医疗器械生产许可证好办吗?有代办咨询公司?
联系方式
- 地址:深圳 深圳市宝安区松岗街道红星社区星际家园8-9栋8-1821(注册地址)
- 电话:17688901138
- 经理:刘晨轩
- 手机:17688901138
- 传真:17688901138
- 微信:BSTJC888
- QQ:1992271978
- Email:1992271978@qq.com